QA Assurance de stérilité

工作内容

Eurogentec est un groupe de biotechnologie internationalement reconnu, faisant partie du groupe Kaneka. Depuis plusieurs décennies, la société est un fournisseur mondial de produits et services innovants pour l’industrie des sciences de la vie. La société a développé une large plate-forme technologique, qui est organisée en Business Units distinctes, filiales et installations de production. Eurogentec cherche actuellement pour le département Biologics un (m / f):

QA Expert en Assurance de Stérilité

Votre Mission:

• Assurer le suivi qualité des projets, participer à la gestion et à l’amélioration continue de la qualité de la production pharmaceutique répondant aux normes GMP.

• Mettre en place les standards en termes d’assurance de stérilité au sein d’Eurogentec

• Assurer le rôle d’Expert pour la mise en place et le développement d’une CCS (Contamination Control Strategy)

• Apporter son support aux opérations de Production / Quality Control / Quality Assurance / Technical Services & Validation

Votre profil :

• Master ou PhD scientifique (pharmacie, biologie, biochimie, agro …)

• Bilingue Français/Anglais

• Connaissance en informatique (Microsoft Word, Excel, PowerPoint, Smartsheet, Trackwise, LIMS, …)

• Très bonne connaissance du système qualité (Déviation, CAPA, contrôle des changements, gestion des risques, …)

• Minimum 5 ans d’expérience en industrie pharmaceutique dans une unité opérationnelle

• Expérience en assurance de qualité est un plus

• Connaissance et/ou expérience/expertise sur les sujets/domaines liés à l’assurance de stérilité (pratiques aseptiques, monitoring environnement & fluides propres, nettoyage/désinfection, stérilisation, simulation aseptique, gestion des shut-down, …)

• Gestion des investigations et des impacts produit associés aux domaines précités ainsi qu’aux contaminations produit

• Connaissance des normes régulatoires (Ex : Eudralex vol 4 Annexe 1)

• Une expérience en gestion de projet est un plus

Vos aptitudes :

• Méthode de travail organisée et structurée

• Bonne communication, influence et habilité à nouer une relation de confiance avec les différents partenaires

• Bonne aptitude à former, coacher et développer les stakeholders sur les sujets liés à l’assurance de stérilité

• Grande capacité d’adaptation

• Proactif dans la résolution des problèmes et l’amélioration continue

• Capacité de travailler en équipe

• Rigueur et respect des timings

• Flexibilité

• Autonomie

Notre offre:

• Un travail motivant dans une équipe jeune et dynamique

• Un travail varié dans le domaine des sciences de la vie

• Un contrat à durée indéterminée dans une société en pleine expansion