Quality Projects Associate

工作内容

Als Quality Projects Associate ben je verantwoordelijk voor het bewaken van de product-gerelateerde validatie en registratie aanpak binnen de Pfizer Puurs productiesite. Je bent het aanspreekpunt en de quality authority voor validatie en compliance met de huidige Pfizer-normen, de wettelijke voorschriften (cGMP, ICH, GDP...) en de registratiedossiers binnen deze productie eenheid.

• Functie omschrijving
  De Quality Projects Associate is verantwoordelijk voor:
  
  • De kwaliteitsgoedkeuring van validaties, SOP’s, wijzigingen en registraties.
  • De coördinatie van de registratie strategie, submissies en query’s van de autoriteiten in samenwerking met verschillende stakeholders binnen en buiten Pfizer Puurs.
  • De coördinatie van de implementatie van wijzigingen met registratie- impact na goedkeuring door de autoriteiten in samenwerking met Supply Management.
  • Ondersteunen of leiden van optimalisatie van processen en systemen, het implementeren en onderhouden van SOP’s / werkinstructies en het delen van kennis met collega’s.
    
  Afdeling
  
  De rol van Quality Projects Associate bevindt zich binnen de QO-afdeling die verantwoordelijk is voor de uitvoering van kwaliteitstaken met betrekking tot validatie, registratie en implementatie binnen de Pfizer Puurs productiesite.
  
  Bedrijfscultuur
  
  Je komt in een cultuur terecht waarbij ownership een essentieel kenmerk is van elke collega. We willen vandaag uitblinken maar al denken aan morgen en daar pro-actief op inspelen. Bij Pfizer geloven we ook heel sterk in teamwerk. Om je werk te realiseren hebben we elkaar nodig, helpen we elkaar, dagen we elkaar uit en delen we kennis. “Hoge kwaliteit” is de rode draad in alles wat we doen.
  
  Functieprofiel
  
  Must
  
  • Master in Life Sciences (bijv. Industriële apotheker, biomedische wetenschappen, bio-ingenieur, ...)
  • Minimaal 2 jaar ervaring in de farmaceutische sector (of gelijkwaardig door het behalen van een doctoraat)
  • Perfecte beheersing van het Nederlands en het Engels
  • Sterke interpersoonlijke vaardigheden
  • Communicatief sterk
  • Dynamisch, flexibel, enthousiast en leergierig
  • Je werkt georganiseerd en accuraat
    
  Nice to have
  
  • Ervaring in een vergelijkbare functie
  • Ervaring in een GMP omgeving
  • Kennis van wetgeving en regulatory guidances (EMA, FDA)
    
  Aanbod:
  
  • Contract van onbepaalde duur
  • Cultuur van ondernemerschap en innovatie
  • Grootste productie-en verpakkingssite van Europe binnen het Pfizer netwerk
  • Hoog investeringsritme
  • Hoogtechnologische omgeving
  • Jonge dynamische werkomgeving
    
    
  De Pfizer site in Puurs is één van de grootste productie- en verpakkingssites van Pfizer wereldwijd, gespecialiseerd in aseptische productie en verpakking. Jaarlijks worden in Puurs meer dan 400 miljoen doses injecteerbare vaccins en medicijnen geproduceerd. Deze zijn ter plaatse verpakt in ampullen, flacons, plastic flessen, spuiten en patronen voor pennen.
  
  De medicijnen die in Puurs worden gemaakt, zijn bestemd voor patiënten in meer dan 170 landen wereldwijd. 30% van de productie uit Puurs is bestemd voor ontwikkelingslanden, in samenwerking met UNICEF, WHO, GAVI en ngo’s.
  
  Met het gebruik van twee windturbines, zonnepanelen en een warmtekrachtcentrale richten we ons op hernieuwbare energie.
  
  Regulatory Affairs