Quality Projects Associate Launch Excellence

☞ Pfizer

看过: 135

更新日: 16-11-2025

位置: Puurs Antwerp

类别: 执行管理 生产/工艺

行业: Pharmaceutical Manufacturing

水平: Associate

工作类型: Full-time

Loading ...

工作内容

Doel Van de functie:

Deze functie is verantwoordelijk voor:
  • Productkwaliteit als onafhankelijke quality authority voor product-gerelateerde kwalificaties en validaties van de toegewezen producten.
  • Regulatory CMC (= Chemistry, Manufacturing & Controls) compliance van de fabrieksprocessen met de wettelijke vereisten
  • Compliant produktlanceringen
Organisatorische relaties:
  • Deze functie krijgt een of meer specifieke product(en) toegewezen waarvoor hij/zij verantwoordelijk is.
  • Deze functie heeft dagelijkse interdepartementale contacten en interactie met Global Pfizer-instanties (bijv. GCMC (=Global Chemistry, Manufacturing & Controls), R&D).
  • Deze functie rapporteert aan de Team Lead QO Launch Excellence
Voornaamste verantwoordelijkheden:

Deze functie maakt deel uit van de afdeling QO Launch Excellence, de produktgerichte kwaliteitsorganisatie die bepaalde verantwoordelijkheden heeft met betrekking tot validatie, registratie en implementatie binnen de site. Elke QPA krijgt een of meer specifieke Launch Excellence-producten toegewezen waarvoor hij/zij verantwoordelijk is.

Validatie

Kwaliteitsautoriteit, in overeenstemming met cGMP’s en de huidige wettelijke vereisten, voor de volgende kwalificatie- en validatiedocumenten:
  • Proceskwalificatie/validatie
  • Methode validatie
  • Filter validatie
  • Component kwalificatie
  • Evaluatie van grondstoffen
Registratie

De samenstelling, productieprocessen, specificaties, analysemethoden van de geneesmiddelen worden beschreven in de registratiedossiers van de verschillende markten. De QPA is verantwoordelijk voor het nastreven van regulatory CMC-compliance van de praktijk versus de registratiedossiers. Dit wordt bereikt door deel te nemen aan de volgende processen:
  • Gegevensverificatie en QA-review van initiële regulatory dossier en variaties , antwoorden op vragen van gezondheidsinstanties, briefingdocumenten voor wetenschappelijke advies
  • Uitvoeren van compliance checks van de registratiedossiers van de verschillende markten versus de praktijk
Implementatie

Zorgen voor compliant en tijdige productlanceringen en implementatie van goedgekeurde regulatory wijzigingen.

Opleiding, training en/of ervaring:
  • Master diploma: wetenschappelijke discipline (bijv. Farmacie, Biomedische Wetenschappen, Bio-ingenieur, ...)
  • Idealiter 2 jaar relevante ervaring in de farmaceutische sector (of gelijkwaardig door het behalen van een doctoraat) met specifieke ervaring of interesse in kwaliteit of compliance en in regelgeving (CMC) voor (bio-) farmaceutische producten.
  • Kennis en vaardigheden:
    • Kwaliteitsmentaliteit
    • Pragmatisch
    • Uitstekende analytische en probleemoplossende vaardigheden
    • Uitstekende mondelinge en schriftelijke communicatieve vaardigheden
    • Wetenschappelijke kennis en vaardigheden
    • Uitstekende kennis van cGMP
    • Talen: vloeiend in Nederlands en Engels
De Pfizer site in Puurs is één van de grootste productie- en verpakkingssites van Pfizer wereldwijd, gespecialiseerd in aseptische productie en verpakking. Jaarlijks worden in Puurs meer dan 400 miljoen doses injecteerbare vaccins en medicijnen geproduceerd. Deze zijn ter plaatse verpakt in ampullen, flacons, plastic flessen, spuiten en patronen voor pennen.

De medicijnen die in Puurs worden gemaakt, zijn bestemd voor patiënten in meer dan 170 landen wereldwijd. 30% van de productie uit Puurs is bestemd voor ontwikkelingslanden, in samenwerking met UNICEF, WHO, GAVI en ngo’s.

Met het gebruik van twee windturbines, zonnepanelen en een warmtekrachtcentrale richten we ons op hernieuwbare energie.

Regulatory Affairs
Loading ...
Loading ...

最后期限: 31-12-2025

点击免费申请候选人

申请

报告工作
Loading ...

相同的工作

Loading ...
Loading ...