Senior Process Technology Technician

工作内容

By clicking the “Apply” button, I understand that my employment application process with Takeda will commence and that the information I provide in my application will be processed in line with Takeda’s Privacy Notice and Terms of Use. I further attest that all information I submit in my employment application is true to the best of my knowledge.

Job Description

A propos du rôle

Le setup Senior Technician effectue toutes les activités opérationnelles associées à la préparation d’une ligne de remplissage aseptique et non aseptique ; il doit donc être en mesure d’assumer toutes les tâches du « setup Technicien » en tant que technicien référant, mais également certaines tâches critiques réalisées par le « Setup Forman ». Il assure de plus le rôle de back-up du « Setup Forman » en son absence. Dans cette fonction, le setup Senior Technicien assurera le planning de production, la gestion house keeping des zones setup et la gestion du team.

Il effectue également les activités de testing de filtre (ACP, WFI) du département, les entrées/transferts et sorties des lots produits en incubateur ainsi que la préparation des activités de gamma-irradiation. Il évolue dans des zones classifiées de grade B à D et se doit d’appliquer des méthodes de travail rigoureuses, minutieuses et standardisées afin de garantir la qualité des préparations pour les différents produits délivrés, la santé et la sécurité du personnel évoluant sur la ligne de production.

De par la nature des tâches qui lui incombent, le Setup Senior Technician se doit de veiller au respect des règles GMP, des règles de comportement aseptique et au maintien de l’environnement de travail dans les conditions de classification requise. Il doit également garantir une documentation « GDP » des activités opérationnelles dans les formulaires et dossier de lot en format papier ou électronique.

Comment vous contribuerez

Activités de production

• Assurer la réalisation des montages des bulks mobiles, des carters de filtration et des systèmes de remplissage constituant les charges à stériliser pour le remplissage aseptique et Bulk Manufacturing.
• En fonction du planning de remplissage, planifier, coordonner et assurer le suivi des activités de préparation, assemblage, testing et stérilisation du matériel nécessaire à la réalisation des remplissages (stérilisation vapeur, gamma-irradiation, qualification).
• Effectuer la stérilisation du mobilier présent dans le complexe aseptique.
• Piloter les différents systèmes de stérilisation. (Autoclave, SIP, Station Stopper).
• Effectuer les tests d’intégrité des différents filtres des charges stérilisées, avant et/ou après utilisation (Filtres produits, filtres à air, filtres des lyo)
• Effectuer les tests d’étanchéité sur les bulks mobile, kits de remplissages, cuve stopper et containeur RTP.
• Assurer les opérations d’incubation des lots de Gammagard Liquid.
• Effectuer le transferts in/out des palettes de Gammagard Liquid/Kiovig dans les 3 sas de préchauffage et de l’incubateur R670.
• Planifier, coordonner et assurer le suivi des activités de mise en incubation des lots de Gammagard Liquid.
• Effectuer les tests d’intégrité des différents filtres ACP, WFI de nos systèmes utilities, avant et/ou après utilisation (Circuit Air comprimé et boucle WFI/DIW).
• Effectuer la préparation du matériel de gamma-irradiation (Petit matériel, connecteur lynx ...).
• Assurer l’approvisionnement des locaux en matériel (Gants, masque …).
• Réaliser le flush journalier des différents points d’eau setup.
• Assurer la réalisation des activités de production sur le terrain, via l’utilisation appropriée de l’Electronic Batch Management (EBM), des documents papier et des écrans de contrôle des équipement (HMI).
• Compléter, encoder et suivre les bases de données des indicateurs (QIT1, feuille de vie …).
• Suivre la production avec le logiciel JDE (préparation, encodage et suivi des données dans JDE).
• Gérer la consommation des consommables et du matériel stérile mis à disposition par le set-up.
  

Activités de contrôle de performance de l’outil de production

• Contrôler le bon fonctionnement des équipements de production, effectuer les interventions correctives et/ou de routine requises durant les activités de production afin de garantir le plan de production et la qualité des produits. Identifier les dérives et comportements atypiques de l’outil de production et réagir de façon réfléchie afin de limiter les impacts sur les équipements et sur la qualité des produits. En assurer la documentation via nos systèmes qualités associés.
• Rapporter la performance du process par le biais d’indicateurs clés. Suivi des consignes de son N+1 consécutives au QIT 0 (respect de celui-ci).
• Assurer l’adéquation au niveau documentaire avec des opérations, des procédures relatives aux activités de setup et incubation si nécessaire.
• Gérer l’aspect administratif lié aux activités de stérilisation, tests filtres et nettoyages ? Respect des GDP et des règles GMP (Libération …).
  

Activités de contrôle qualité

• Exécuter le programme de contrôle de l’environnement requis durant les activités d’entrée en zone aseptique, de reclassification ou en testing « extra » contrôle particulaire, surfaces, qualification pour entrée en grade B. Libérer les charges stérilisées par des activités de contrôle de paramètre process (T°, pression ...) et d’observation. Garantir une documentation "GDP" des activités opérationnelles dans les formulaires et dossier de lot en format papier ou électronique.
• Assurer le processus de correction des batch-files associés, de manière fluide. Garantir le strict respect des procédures en vigueur.
• Garantir son niveau de formation requis via le programme de gestion du % de qualification. Maintenir les locaux dans un état d’ordre et de propreté satisfaisant.
• Gérer les alarmes liées à l’incubation acquitter, justifier et revoir les alarmes (ORA report, EBM).
• Assurer les prises en charge, la justification, la révision et l’acquittement des alarmes de production setup.
• Assurer une révision/correction documentaire pour les documents setup dédicacée à son team.
  

Activités de nettoyage et de maintien de l’outil de production

• Prendre en charge les activités de nettoyage nettoyage des locaux, nettoyage manuel des équipements et du petit matériel (CIP Bulk Mobile, chargement et déchargement de machine à laver).
  

Activités SME

De par l’expertise acquise, développée et démontrée en environnement de production aseptique et non aseptique, le setup Senior Technician doit

• Encadrer les interventions de maintenance effectuées en cours de production pour garantir l’absence d’impact sur la production en cours, et réaliser certaines activités de maintenance de premier niveau sur les équipements de production (MP remplacement Joint ...).
• Participer activement à la formation des nouveaux techniciens.
• Participer aux investigations liées aux déviations ou écarts afin de déterminer les causes d’origine et les actions d’amélioration.
• Participer à des groupes de travail visant l’amélioration continue (A3, OPA …).
• Adopter un esprit critique de 5S (house keeping) et EHS en continuité afin d’améliorer la situation observée.
• Participer aux différents meetings sous la responsabilité du team setup (PMT, MRA …).
• Assurer la fonction de leader en cas d’absence de son contremaître en maintenant un climat social optimal intra et inter équipes.
  

EHS

• Supporter et respecter la politique EHS de l’entreprise.
• Remonter toute situation présentant un risque EHS via le mécanisme en place (OPA, Beacon …).
  

Ce que vous apportez à Takeda

• Certificat d’Enseignement Secondaire Supérieur (CESS).
• Bachelier scientifique ou technique.
• Expérience en production pharmaceutique en environnement aseptique.
• Personnalité calme, posée, bonne maîtrise de soi dans les situations stressantes.
• Rigoureux, minutieux, capable de reproduire des procédures et méthodes de travail standardisées.
• Sociable, capable de s’intégrer et de performer dans une équipe travaillant en pause.
• Orienté sécurité, qualité et résultats.
• Capable de communiquer oralement et par écrit de manière claire et précise.
• Ecriture soignée, rigueur documentaire.
• Capable d’évoluer dans un environnement de travail soumis à des contraintes comportementales et vestimentaires.
• Attrait pour des activités manuelles de précision.
• Familiarisé à l’usage d’applications informatiques numérisées.
• Adopte un esprit critique de 5S et EHS en continuité.
• Compétences informatiques connaissances de base en Word, Excel et Outlook.
• Compétences linguistiques Français excellent (parlé, lu, écrit).
• Résistant au stress et capacité à gérer des situations complexes tout en garantissant le respect des procédures.
• Faculté à se positionner en tant que « propriétaire » de l’unité de production et en tant que « responsable » des résultats délivrés par l’outil de production.
• Capable de remonter à son N+1 tout problème ou toute dérive dans les activités, en étant précis dans les faits.
• En l’absence de son N+1, le Setup Senior Technician doit être capable de réaliser une première analyse du problème, avant de cascader le problème au service ou à la personne concerné(e).
  

Considérations importantes

Chez Takeda, nos patients comptent sur nous pour fournir des produits de qualité. En conséquence, nous devons suivre des règles strictes sur nos sites de production pour nous assurer que nous ne mettons pas en danger la qualité du produit. Dans ce poste, plusieurs éléments sont à prendre en compte

• Travailler dans un environnement contrôlé nécessite une tenue adaptée c’est à dire porter des vêtements de protection et de sécurité au niveau du visage, des mains, des pieds et du corps. De plus, cela peut également inclure une protection auditive supplémentaire dans les zones bruyantes.
• Le maquillage, bijoux, lentilles de contact, vernis à ongles et/ou ongles artificiels ne pourront être acceptés en zone de production.
• Travailler dans un environnement froid et humide.
• Travailler sur plusieurs shifts horaires, y compris les week-ends, ou si besoin être amené à faire des heures supplémentaires.
• Travailler à proximité de produits chimiques tels que l’alcool, les acides, les tampons et célite … pouvant nécessiter une protection respiratoire.
  

En savoir plus sur nous

Chez Takeda, nous souhaitons améliorer la santé du patient grâce au développement de nouveaux produits pharmaceutiques spécialisés et par le biais de meilleurs programmes de soutien aux patients. Takeda est une entreprise centrée sur le patient qui vous inspirera et vous permettra de vous développer grâce à un travail qui peut changer votre vie.

Certifié Global Top Employer, Takeda propose des carrières stimulantes, encourage l’innovation et vise l’excellence dans tout ce que nous entreprenons. Nous favorisons un lieu de travail inclusif et collaboratif, dans lequel nos équipes sont unies par un engagement indéfectible d’offrir une meilleure santé et un meilleur avenir aux personnes dans le monde entier.

Donner à nos employés les moyens de briller

Takeda est fier de son engagement d’avoir une main d’œuvre diversifiée, d’offrir des opportunités d’emploi égales à tous les employés et candidats sans distinctionde sexe, d’âge, de nationalité, d’origine, de religion, de convictions, de handicap, d’orientation sexuelle, d’identité de genre ou de mode de vie,d’état matrimonial ou autre. Chez Takeda, nous embrassons la diversité dans sa globalité.

#GMSGQ

Locations

BEL - Lessines

Worker Type

Employee

Worker Sub-Type

Regular

Time Type

Full time