Technical regulatory writer (H/F/X)

工作内容

PQE Group est une entreprise de services, leader dans le domaine pharmaceutique et dans les équipements médicaux, comptant plus de 900 employés et 25 filiales dans le monde (Europe, Asie et Amérique – USA, Amérique latine et Amérique centrale). Travailler pour PQE signifie travailler pour une entreprise multiculturelle et stimulante au sein de laquelle vous serez impliqué.e dans des projets internationaux et vous travaillerez avec des collègues de partout dans le monde.

Pour un projet important que nous soutenons à Wavre, nous sommes à la recherche d’un.e Technical Regulatory Writer.

Responsabilités (liste non exhaustive):

• Assurer la liaison avec les disciplines contributrices (QC, QA, Production, Supply) pour définir le contenu du dossier technique ;
• Assurer la planification et la bonne organisation des activités (pour les aspects techniques/CMC et procéduraux) conformément au plan global du projet et aux jalons de l’AR ;
• Compiler/rédiger des documents réglementaires spécifiques au projet/produit de haute qualité à soumis aux Autorités (pour les sections techniques/CMC et procédurales) et s’assurer que ces documents répondent aux exigences réglementaires ;
• Préparer, rédiger et coordonner les soumissions CMC liées à la maintenance du cycle de vie des vaccins (variations CMC, engagements, expansions du marché, réponses aux questions des autorités réglementaires mondiales) ;
• Assurer la coordination des activités liées à la préparation du dossier de soumission CMC, y compris l’évaluation du contrôle des modifications, la collecte des documents sources des principales disciplines contributrices, le lancement et la gestion de la réunion de lancement de la soumission CMC, la création, la révision et l’approbation des fichiers ;
• Assurer la liaison et la coordination entre les équipes RA, la direction RA, les opérations réglementaires et toute autre partie prenante impliquée dans le programme ;
• Définir la stratégie de soumission des changements techniques (qualité) ;
• Tenir les dossiers réglementaires.

Profil:

• Bachelier (formation en lifesciences) ou équivalent par expérience ;
• Connaissance des procédures / systèmes / directives réglementaires ;
• Connaissance de la gestion du cycle de vie de la réglementation technique ;
• Entre 3 et 5 ans d’expérience dans les affaires réglementaires de CMC / Gestion du cycle de vie technique, capacité avérée à gérer des activités réglementaires typiques, à résoudre des problèmes et à fournir des résultats ;
• Expérience de la création CMC de variantes techniques CMC et des composants du module 3 ;
• Expérience de travail avec les produits biologiques ;
• Capacité à identifier clairement les priorités et à gérer plusieurs tâches ;
• Compétences analytiques, esprit créatif et critique ;
• Esprit d’équipe ;
• Français et Anglais courants.

Lieu de la mission : Wavre et autres missions en Belgique par la suite

Type d’emploi : Temps Plein, CDI

Horaires :

• Travail de jour