CSV Specialist

☞ QUALITY ASSISTANCE S.A.

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Update day: 04-11-2025

Location: Thuin Hainaut

Category: Science

Industry: Pharmaceutical Manufacturing

Position: Mid-Senior level

Job type: Full-time

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Job content

CONTEXTE

Afin de faire face à notre croissance constante et assurer un support informatique de qualité à nos équipes laboratoires, nous sommes actuellement à la recherche d’un CSV Specialist (Computerized system validation – Validation de systèmes informatisés).

VOTRE MISSION

Vous rapportez au Team Leader CSV

Vous intégrez une équipe de 4 personnes.

Vous assurez les tâches et responsabilités suivantes :

· Concernant les logiciels de gestion d’équipement de laboratoire :

o Rédaction du cahier des charges et évaluation des logiciels candidats (URS, DQ, RA)

o Installation et vérification du bon fonctionnement de logiciel en collaboration avec les fournisseurs (IQ, OQ)

o Prise en main et rédaction des procédures d’utilisation en collaboration avec les utilisateurs du laboratoire

o Documentation, rédaction et réalisation des tests fonctionnels

o Support logiciel aux utilisateurs et contacts fournisseurs en cas de dysfonctionnement

o Mise à jour et évaluation d’impact

o Vérification périodique du bon fonctionnement

o Phase de fin d’utilisation

· Validation de logiciels selon les normes qualité 21CFR Part11 et GAMP.

PROFIL

Background scientifique avec une forte affinité pour l’IT,

OU

Background en informatique avec une forte affinité pour le scientifique.

Sont requis :

· Une affinité avec le domaine scientifique (laboratoire) et l’IT.

· Une expérience dans une fonction similaire.

· Une expérience dans un environnement de travail réglementé.

· Un sens de la communication orienté client interne.

· Organisé, vous aimez le travail soigné.

· Autonome, vous appréciez le travail en équipe.

· La connaissance de l’anglais écrit.

Constituent un plus :

· Connaissance des principes de validation des logiciels.

· Connaissance des normes qualité.

· La connaissance de l’anglais oral.

Company description

Quality Assistance is a leading European Contract Research Organisation providing the pharmaceutical industry with all the analytical services required by EMA and FDA regulations for the development and marketing of innovative human medicinal products.

The company holds a unique place on the market with all of its laboratories on one site, 240 highly-qualified professionals and 40 years’ expertise at the forefront of analytical sciences.

We assist our clients from candidate selection, through non-clinical and clinical studies, to marketing authorisation, using our state-of-the-art, product-dedicated expertise in analytical sciences. For each customer and each project, we design customised solutions, define analytical protocols, develop and validate specific new analytical methods and perform characterisation, stability, pharmacokinetic, biomarker and immunogenicity studies as well as batch release testing, in order to evaluate the Quality, Safety and Efficacy of the given drugs.

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Deadline: 19-12-2025

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