TECHNICIEN DE PRODUCTION WEEK-END (H/F/X)

Jobinhalt

MISSION

Le Production USP Technician week-end est un acteur dans la garantie apportée au client du respect des engagements de production pris à travers l’exécution des étapes Up Stream de production dans le respect des plannings, des normes de sécurité et de qualité requises.

Par son intervention et celle de ses collègues, il/elle œuvre à la réduction des risques de production.

DOMAINES DE RESPONSABILITES

• Mission principale
• Exécuter sous la responsabilité des Team leaders et du Manager les étapes USP de production des lots cliniques et commerciaux sur base des transferts techniques de référence et selon les procédures et normes GMP définies ;
• Participer aux Tech transferts de la plate-forme PPD/Indus ou du client vers la production GMP ;Réaliser les réceptions de Collect and go ;
• Faire la demande auprès du QA, des étiquettes du lot de production sur lequel il/elle est assigné(e) et réaliser lesdites étiquettes ;
• Réaliser les demandes d’analyse QC
• Réaliser les déclarations des NC
• Assurer le nettoyage journalier des salles blanches aseptiques et/ou non aseptiques ;
• Participer aux Line Clearance de Début / Intermédiaire / Fin de campagne ;
• Réaliser des montages et préparation de matériel stérile ;
• Effectuer les stockages des PI/PV/PF et échantillons QC « en cours » ;
• Réaliser des contrôles de routine microbiologique et particulaire des locaux de production ;
• Vérifier des paramètres physico-chimiques, prélèvements QC
• Former les nouveaux techniciens ;
• Participer à la validation et à la maintenance des équipements ;
• Réaliser, le cas échéant, de l’échantillonnage de MP sensibles ;
• Apporter son support à la préparation (nettoyage / vaisselle, dépyrogénisation et stérilisation) et à la décontamination (nettoyage / vaisselle) du matériel de production
• Apporter son support à la préparation des tampons (pesée, mise en solution, mesure, ajustement pH, filtration ou autoclavage, conditionnement et étiquetage)
• Apporter son support à la réalisation des contrôles particulaires au repos des locaux de production
• Missions organisationnelles
• Réaliser en autonomie les actions d’organisation de terrain pour les manipulations au jour le jour ;
• Gérer le stock temporaire des AC, C, MP du projet ;
• Gérer des montages du projet ;
• Faciliter la coordination avec les autres plateformes ;
• Gérer les stocks de proximité de manière appropriée ;
• Missions documentaires
• Assurer l’exactitude des données imputées dans les systèmes de gestion (SAP,…)
• Assurer la rigueur dans la traçabilité des résultats expérimentaux ;
• Rédiger des draft de procéduresde productions récurrentes ;
• Rédiger des fiches montages
• Encoder des données dans un rapport draft sur base d’un template ;
• Réviser et compiler une partie de Batch record (check-listes courantes) ;
• Compiler des données pour les annexes de la DDL.
• Reporting
• Alimenter les indicateurs de performance définis et les maintenir à jour ;
• Assurer le reporting relatif à l’état d’avancement des projets à la fréquence requise.
• Assure le suivi des activités avec les techniciens de semaine
• Excellence opérationnelle
• Appliquer les outils et les méthodes définis par le groupe
• Faire des propositions d’améliorations de process et procédures ;
• Alimenter des indicateurs de performance ;
• Participer aux ACIs ;
• Appliquer la politique 5S dans son équipe.
• Sécurité
• Respecter et faire respecter les normes de sécurité & biosécurité en vigueur
• Qualité
• Garantir la qualité documentaire ;
• Respecter le système qualité mis en place sur le site ;
• Gérer les systèmes qualités : Revue des SOP générales, mise en place des CAPA, gestion des déviations (en collaboration avec les Project leaders et les team leaders) ;
• Etre formé et appliquer les procédures et normes GMP.
  

Assurer des missions périphériques dans le domaine de ses compétences, à la demande de sa hiérarchie.

INTERACTIONS

Travailler En Étroite Collaboration Avec Les Services

• DSP de production clinique et commerciale
• Maintenance
• Supply chain
• QC et QA
• Supports
• Facilities
  

PREREQUIS

• Formation supérieure de type scientifique (bachelier ou master) idéalement assortie d’une formation complémentaire en production cellulaire ;
• Connaissance et utilisation des systèmes utilisés en USP (Bioréacteurs,…)
• Connaissance et maîtrise des techniques de cultures cellulaires en adhérence et suspension ;
• Connaissance et maîtrise des techniques d’amplification et de production de Vecteurs viraux ;
• Connaissance et maîtrise des techniques liées à la production de banques cellulaires ou virales ;
• Français, maîtrise ;
• Anglais pratique ;
• Organisation ;
• Rigueur ;
• Suite MS Office (Word – Excel – Powerpoint);
• SAP.