Inspecteur-deskundige medische hulpmiddelen en radiofarmacie

De Inspecteur-deskundige medische hulpmiddelen en radiofarmacie heeft als opdracht het inspecteren, analyseren en evalueren van de kwaliteit van medische hulpmiddelen die gebruik maken van ioniserende straling en radioactieve in vivo en in vitro producten en het uitwerken van preventieve maatregelen en wetgeving met het oog op de bescherming van de patiënten die medische blootstellingen met deze toestellen of producten ondergaan.

Je rapporteert aan het diensthoofd Bescherming van de Gezondheid.

Je verantwoordelijkheden zijn:

Vergunnings- of erkenningsaanvragen

• Je evalueert de vergunningsaanvragen van farmaceutische bedrijven en bedrijven die medische hulpmiddelen op de markt brengen, de vergunningsaanvragen voor klinische studies en de erkenningsaanvragen van radiofarmaceuten inhoudelijk en neemt een beslissing in het dossier;
• Je verzamelt de nodige gegevens in andere diensten, zowel binnen als buiten het Agentschap.

Beheer van materiovigilantie- en incidentmeldingen

• Je analyseert en beheert de binnenkomende materiovigilantie-meldingen;
• Je volgt meldingen op van incidenten of bijna-incidenten waarbij patiënten bij betrokken zijn of zouden kunnen bij betrokken zijn;
• Je verzamelt de nodige gegevens in andere diensten, zowel binnen het Agentschap als in het FAGG en bij de fabrikant en gebruikers van de betrokken producten.

Aanspreekpunt medische hulpmiddelen en radiofarmacie

• Je bent het aanspreekpunt voor contacten met het FAGG en de industrie van medische hulpmiddelen;
• Je neemt deel aan de evaluatiecommissie medische hulpmiddelen van het FAGG voor wat betreft medische hulpmiddelen die onder het toezicht van het FANC vallen;
• Je centraliseert en coördineert de studies ter rechtvaardiging van nieuwe types medische hulpmiddelen.

Regelgeving

• Je volgt de evoluties van de nationale en internationale wetgeving op;
• Je zet technische criteria voor toestellen, die worden voorgesteld door werkgroepen van externe deskundigen, om in reglementaire teksten
• Je neemt deel aan de uitwerking van richtlijnen en leidraden;
• Je formuleert voorstellen m.b.t. de aanpassing en de interpretatie van de regelgeving.

Inspectie

• Als nucleair inspecteur (na het behalen van de nodige accreditatie) voer je inspecties uit of neem je deel aan inspecties m.b.t. medische hulpmiddelen en radiofarmacie, identificeren van (potentiële) gevaren en inbreuken teneinde onmiddellijk en op passende wijze actie te ondernemen om een (potentieel) gevaar te beperken of te voorkomen en ervoor te zorgen dat de wettelijke verplichtingen, voorschriften, goede praktijken en internationale normen worden nageleefd.

Informatie

Je zorgt voor de verspreiding van technische en reglementaire informatie m.b.t. de stralingsbescherming van de patiënt :

• Je draagt bij tot de opstelling van informatiedocumenten;
• Je deelt deze, afhankelijk van het onderwerp, intern en/of extern mee;
• Je neemt deel aan de organisatie van studiedagen of seminaries.

Samenwerking

Je ondersteunt de werking van het Agentschap door:

• Deel te nemen aan horizontale werkgroepen;
• Mee te werken aan transversale of multidisciplinaire projecten;
• Deel te nemen aan ervaringsuitwisselingen met (buitenlandse) collega’s, of deze te organiseren.

Je hebt een Masterdiploma in de wetenschappen, in de farmaceutische wetenschappen of in de ingenieurswetenschappen, met een aanvullende opleiding in één of meer van de volgende richtingen : medische stralingsfysica (nucleaire geneeskunde), radiofarmacie, stralingsbescherming ….

Volgende elementen zijn een plus:

• Enkele jaren ervaring in een klinische omgeving met één of meer toepassingen van ioniserende stralingen, binnen de industrie van medische hulpmiddelen of binnen de farmaceutische sector

Jouw competenties:

• Informatie integreren: Je legt de juiste verbanden tussen informatie met verschillende inhouden, afkomstig uit verschillende bronnen en toetst ze aan de wetgeving. Je documenteert eigen kennis en deelt ze met anderen;
• Beslissen: Je neemt de juiste beslissingen op basis van voldoende, maar nog onvolledige informatie, rekening gehouden met de voor- en nadelen ervan. Je vertaalt een doelstelling in een concreet uitgewerkt actieplan;
• Ondersteunen: Je anticipeert op mogelijke problemen bij de uitvoering van opdrachten van je collega’s. Je neemt structurele maatregelen om het werk van collega’s te vergemakkelijken;
• Beïnvloeden: Je speelt tijdens voordrachten adequaat in op de reacties van het publiek en brengt een boodschap op een heldere en gestructureerde manier;
• Respect tonen: Je toont respect voor anderen, hun ideeën en meningen, je aanvaardt procedures en instructies;
• Zich aanpassen: Je speelt op een aangepaste manier in op de verscheidenheid van taken, situaties en omstandigheden;
• Betrouwbaarheid tonen: Je handelt integer in overeenstemming met de verwachtingen van de organisatie, je respecteert vertrouwelijkheid, je komt verbintenissen na en vermijdt elke vorm van partijdigheid;
• Zich ontwikkelen: Je kan je eigen groei actief plannen en beheren in functie van je mogelijkheden, interesses en ambities door je eigen functioneren kritisch in vraag te stellen en je continu nieuwe inzichten, vaardigheden en kennis eigen te maken;
• Objectieven behalen: Je beschikt over de inzet, de wil en de ambitie om resultaten te boeken en de verantwoordelijkheid op je te nemen voor de kwaliteit van de ondernomen acties;
• Je beheerst vlot de bureauticatools zoals Office 365;
• Je kan vlot en correct schriftelijk en mondeling communiceren in het Nederlands, Frans en Engels.

Je werkt binnen een enthousiast en dynamisch team van professionals.
Wij bieden je een contract van onbepaalde duur met een marktconform salarispakket.
Wij bieden een opleidingstraject zowel in België als in het buitenland.

Daarnaast profiteer je van diverse voordelen:

• Maaltijdcheques;
• Groepsverzekering (aanvullend pensioen, kapitaal bij overlijden, bijkomende invaliditeitsrente) volledig ten laste van de werkgever;
• Hospitalisatieverzekeringvolledig ten laste van de werkgever;
• Gratis openbaar vervoer woon- werkverkeer;
• Tussenkomst in gsm- en internetkosten;
• Mogelijkheid tot telewerk;
• Het FANC bevindt zich op 150 meter van het station Brussel-Centraal.