Validation Engineer Computerized Systems

le contenu du travail

USG Science Professionals

USG Science Professionals is verantwoordelijk voor het, op projectbasis, ondersteunen van klanten in de farmaceutische en biotechnologische industrie.

Functie: Validation Engineer Computerized Systems

Onze klant, een toonaangevende speler in de farmaceutische sector, zoekt een ervaren Validatie Engineer voor de validatie van cGMP-kritieke geautomatiseerde systemen. In deze rol ben je verantwoordelijk voor het ontwikkelen, implementeren en uitvoeren van validatiestudies om te voldoen aan cGMP-, gebruikers- en wettelijke vereisten.

Je verantwoordelijkheden:

• Ontwikkelen, implementeren en uitvoeren van URS, SIA, DQ, IQ, OQ, PQ, RV en TM activiteiten.
• Uitvoeren van validaties voor systemenwaarvoor er industriële precedenten zijn, maar waarbij standaarden moeten worden geïnterpreteerd volgens cGMP, cGLP’s en Sanofi procedures.
• Zorgen dat de gevalideerde status van geautomatiseerde systemen altijd voldoet aan cGMP-vereisten.
• Ondersteunen van projecten in lijn met het bedrijf en cGMP regelgevingsnormen.
• Up-to-dateblijven met opkomende validatieregelgeving en -praktijken om aan of boven cGMP-eisen te voldoen.
• Technische ondersteuning bieden op het gebied van huidige US FDA en EU-validatievereisten.
• Genereren van validatiedocumentatie(protocollen/rapporten) en assistentie verlenen bij het uitvoeren van protocollen met behulp van het Kneat paperless validatiesysteem.
• Beheren van de validatiedocumentatie tot goedkeuring en implementatie.
• Beoordelen van wijzigingen en bepalen of deze impact hebben op de gevalideerde status en validatiedocumentatie.
• Migrerenen transformeren van validatiedocumentatie.

Je profiel:

• Je beschikt over een hoger diploma.
• Kennis van cGMP-vereisten in een gereguleerde omgeving.
• Inzicht in relevante kwaliteits- en compliance-voorschriften.
• Vaardigheid in het oplossen van validatieproblemen.
• 2-4 jaar ervaringin de farmaceutische sector en GMP-omgeving.
• Ervaring met het Kneat paperless validatiesysteem.
• In staat om training en ondersteuning te bieden voor Kneat.
• Goede beheersing van zowel de Nederlandseals Engelse taal.

Aanbod:

• Contract van onbepaalde duur met een competitief salarispakket inclusief: maandelijkse forfaitaire onkostenvergoeding, bedrijfswagen en tankkaart (of een maandelijkse brutopremie), maaltijdcheques €8, groeps- en hospitalisatieverzekering, GSM-abonnement en een eindejaarspremie.
• Benefits at Work toegang, sport- & cultuurcheques en ecocheques.
• Gevarieerd en dynamisch opleidingsaanbod, bestaande uit vakspecifieke en overkoepelende opleidingen.
• Regelmatige feedback en contactmomenten met jouw toegewezen HR Business Partner.
• Netwerkevents en teambuildingactiviteiten.
• Kickstart je carrière bij USG professionals met onze 2-daagse Bootcamp!