Consultant lab operations & tech transfer

CONSULTANT LAB OPERATIONS & TECH TRANSFER

MindCapture biedt een dynamische en lonende werkomgeving. Wij hebben een sterke focus op kandidaten en geloven in lange termijn relaties die zijn gebaseerd op kwalitatieve contacten en inzicht in carrièremogelijkheden. Niet alleen voor onze kandidaten, maar ook voor onze consultants, recruiters en ondersteunend personeel.

Wij bieden sterke beloningspakketten die je capaciteiten, harde werk en vindingrijkheid belonen in het behalen van succes.

We belonen je met competitieve lonen en bieden je een sterk pakket met extra legale voordelen zoals maaltijdcheques, ecocheques, hoge ziektekostenverzekering (DKV) en groepsverzekering. Afhankelijk van uw anciënniteit kan een wagen ter beschikking worden gesteld.

Wij bieden gepersonaliseerde training om u te laten groeien op het gebied van

• Wat je graag wil doen
• Waar je goed in bent
• Waar en hoe je een impact wil hebben

MindCapture is een talent bedrijf met specialisatie in medical devices, farma en biotech. Als consultant krijg je de kans om te leren en te proeven van verschillende omgevingen en word je op persoonlijk en professional vlak ondersteund door MindCapture zelf en onze partner.

We werken samen met een globale marktleider binnen de farmaceutische industrie. Je komt in een cultuur terecht waarbij ownership een essentieel kenmerk is van elke collega. We willen vandaag uitblinken maar ook denken aan morgen en daar pro-actief op inspelen. Om je werk te realiseren hebben we elkaar nodig, helpen we elkaar, dagen we elkaar uit en delen we kennis.

In de productieafdelingen worden grondstoffen met actieve componenten aseptisch geformuleerd en aseptisch afgevuld tot injecteerbare geneesmiddelen. De afdeling Lab Operations is verantwoordelijk voor release testing van de primaire verpakkingsmaterialen, grondstoffen en actieve ingrediënten, het testen van process intermediaren en na afvulling kwaliteitscontrole van afgewerkte producten en stabiliteitsstudies.

Dit project situeert zich binnen de lab operations tech transfer (analytical) groep die verantwoordelijk zijn voor introductie van nieuwe analytiek tav introductie nieuwe geneesmiddelen/vaccines in de productieplant. Dit in samenwerking met analytical R&D.

Als lab operations & tech transfer consultant ben je verantwoordelijk voor transfer/validatie en implementatie van analytische testmethodes. Je bent sterk in project planning, een expert in chemisch analytische en bio-analytische technieken, in het risico in projecten in te schatten, en een meester in troubleshooting (DMAIC).
Je rapporteert voor de planning/milestones van dit project aan de Team Leader Projects lab Operations.

Jouw takenpakket:

• Compliance assessment van methodevalidatie dossiers
• Compendial compliance assessment
• Zorgvuldige implementatie van nieuwe testmethodes en procedures in de bestaande Quality Control Operaties
  • Coördinatie & planning van eigen projectactiviteiten
  • Schrijven/review van protocols, test scripts en methodevalidatie/transfer-rapporten + deviaties
  • Review van validatie-transfer testen/testresultaten
  • Validatie van rekenfiles (excel, SoftMaxPro,..), nodig voor uitvoering van de analytische methode
  • Verificatie van compendial methodes
  • Eindverantwoordelijke voor een zorgvuldige implementatie van nieuwe testmethodes en procedures in de bestaande QC Operaties
• Training/Support van QC analisten tijdens uitvoering van de analyses
• troubleshooting van issues, special + common cause root cause analysis mbv DMAIC
• Co-Authoring van registraties van nieuwe medicijnen (BLA, CTD, ..)

• Master in een relevante wetenschappelijke discipline of gelijkwaardig door ervaring (farmacie, engineering, biochemie, chemie,…)
• Minstens 1 jaar ervaring in GMP / QC / validatie / …
• Je bent gekend met methode transfer, validatie en de bijhorende statistische dataverwerking
• Je bent gekend met analytische chemische technieken en/of biochemische technieken:
  • HPLC/UPLC, Karl-Fisher, IR, UV-VIS, pH, OSM, ICP-OES,…
  • SDS-PAGE, ELISA, western blot, FACS, PCR,…
• Je bent gekend met functionele technieken:
  • Dimensionele testen, BLEF, tip cap removal force, container closure integrity, ..
• Je bent positief ingesteld, een “can do” mentaliteit en een echte teamplayer
• Je bent een goede stakeholder manager, je houdt er van om te debriefen tav het project
• Sterk ownership, je kan anderen motiveren, en overtuigen om zich ten volle in te zetten tav het project
• Je kan je eigen workload goed beheren
• Je hebt oog voor detail, oog voor kwaliteit
• Je bent effectief en werkt gestructureerd