Cell Therapy Training Lead

仕事内容

Legend Biotech is seeking Cell Therapy Training Lead as part of the Technical Operations team based in Ghent, Belgium.

Company Introduction

From the very beginning, we’ve been focused on the science. We came together as a team of experts, committed to quality, driven by excellence, and dedicated to experimentation. Though we faced many challenges, we remained fearless in our research and rigorous in our thinking, pushing ourselves to work harder. But what impacted us the most was the enormous burden patients’ bear and the difficulties they face, which drove us to think about what’s next.

We believe it’s time to accelerate and expand that transformation. At Legend Biotech, we are excited to bring clinical trials to patients in our pursuit of a cure. While we are focused on CAR-T in multiple myeloma, we firmly believe the prospects of cellular therapy stretch beyond just one disease or indication. The spark of hope is lit. At Legend Biotech, we’re using that hope to ignite the future of CAR-T cell therapy.

Ons bedrijf

Vanaf de eerste dag hebben we ons gericht op wetenschap. Een team van experts, toegewijd aan kwaliteit, gedreven door perfectie en toegewijd aan experimenteren.

Wij geloven dat het tijd is om de transformatie te versnellen en uit te breiden. Bij Legend Biotech zijn we verheugd om klinische studies naar patiënten te brengen in ons streven naar genezing. Hoewel we ons richten op CAR-T bij multipel myeloom, zijn we ervan overtuigd dat de vooruitzichten van celtherapie verder gaan dan slechts één ziekte of indicatie.

De vonk van hoop is aangestoken. Bij Legend Biotech gebruiken we die hoop om de toekomst van CAR-T-celtherapie aan te wakkeren.

Role Overview

The position will be responsible for developing the Training Strategy and overseeing training activities for the overall plant team members who support cGMP Clinical and Commercial Cell Therapy Manufacturing. This individual will partner with Training team members in collaboration with management in Operations and Quality to support personalized cell therapy production through safe and compliant operations according to cGMP requirements. This individual will support organization build and ramp-up of clinical production and facility approval of a state of the art cell therapy facility for commercial launch and sustained production. The role will require technical experience, effective communication, coordination and collaboration across relevant cross functional groups to enable robust production, testing and release of product to patients.

Overzicht rol

De leider van de opleiding celtherapie zal verantwoordelijk zijn voor het ontwikkelen van de trainingsstrategie en het toezicht houden op trainingsactiviteiten voor de leden van het algemene fabrieksteam die de productie van klinische en commerciële celtherapie volgens cGMP ondersteunen. Deze persoon zal samenwerken met de leden van het trainingsteam in samenwerking met het management van Operaties en Kwaliteit om gepersonaliseerde celtherapieproductie te ondersteunen door middel van veilige activiteiten conform de cGMP-vereisten. Deze persoon zal de opbouw en verhoging van de klinische productie en de goedkeuring van een ultramoderne celtherapiefaciliteit voor commerciële lancering en duurzame productie ondersteunen. De functie vereist technische ervaring, doeltreffende communicatie, coördinatie en samenwerking tussen relevante functieoverschrijdende groepen om robuuste productie, testen en vrijgave van het product aan patiënten mogelijk te maken.

Major Responsibilities

• Leads, directs, coaches and develops a holistic, effective training program for all plant functions and personnel that support daily clinical production and strategically prepares for commercial supply of a CAR-T product
• Supports plant team in support of the Cornerstone on Demand (CSOD) learning management system (LMS)
• Serves as LMS administrator
• LMS system subject matter expert (SME) that performs troubleshooting, learning content uploads, creates reports/analytics, and general administration support
• Fulfills all day-to-day tasks in receiving and fulfilling all LMS administration tasks and requests received from the plant team
• Manages, plans, coordinates, prepares and deploys training curriculum
• Performs training assessments for new and updated procedures
• Oversees and schedules training skill checks and qualifications
• Supports evaluation of appropriate compliance courses
• Determines, modifies and manages training requirements for new hires and all user groups
• Works collaboratively with functional leads for procedure alignment based on roles
• Makes recommendation for future system upgrades
• Troubleshoots problems reported by system users
• Creates, runs, analyzes and assesses reports
• Maintains and reports quality training metrics
• Prepares information for internal and external audits

Hoofdverantwoordelijkheden

• Leidt, begeleidt, coacht en ontwikkelt een holistisch, doeltreffend trainingsprogramma voor alle fabrieksfuncties en personeel dat de dagelijkse klinische productie ondersteunt en zich strategisch voorbereidt op de commerciële levering van een CAR-T-product
• Ondersteunt het fabrieksteam ter ondersteuning van het Cornerstone on Demand (CSOD) opleidingsbeheersysteem (LMS)
• Dient als LMS-beheerder
• LMS-systeem materiedeskundige (SME) die probleemoplossing en het uploaden van leerinhoud uitvoert, en zorgt voor rapporten/analyses en algemene beheerondersteuning
• Vervult alle dagelijkse taken bij het ontvangen en uitvoeren van alle LMS-administratietaken en verzoeken die werden ontvangen van het fabrieksteam
• Beheert, plant, coördineert, bereidt voor en implementeert het trainingscurriculum
• Voert trainingsbeoordelingen uit voor nieuwe en bijgewerkte procedures
• Houdt toezicht op en plant controles en kwalificaties voor trainingsvaardigheden
• Ondersteunt evaluatie van geschikte nalevingscursussen
• Bepaalt, wijzigt en beheert trainingsvereisten voor nieuwe werknemers en alle gebruikersgroepen
• Werkt samen met functionele managers voor procedure-afstemming op basis van rollen
• Doet aanbevelingen voor toekomstige systeemupgrades
• Lost problemen op die worden gemeld door systeemgebruikers
• Creëert, voert uit, analyseert en beoordeelt rapporten
• Onderhoudt en rapporteert statistieken inzake kwaliteit van training
• Bereidt informatie voor interne en externe audits voor

Requirements

• A minimum of a Bachelor’s Degree in Science, Information Science or equivalent technical discipline is required.
• A minimum of 4 years relevant work experience is required with compliance training experience in the pharmaceutical industry. A minimum of 3 years of Learning Management Systems (LMS) experience. It is preferable that the candidate have experience working within an aseptic manufacturing facility, preferably in training/system applications, quality systems, or learning management systems.
• Knowledge of cGMP regulations and FDA/EU guidance related to manufacturing of cell based products as well as knowledge of Good Tissue Practices
• Advanced computer skills and practical knowledge of MS Office Suite, SharePoint, and other related systems
• Good verbal and written communication skills
• Excellent organizational skills
• Ability to effectively prioritize and execute tasks in a fast-paced environment
• Works well in a team-oriented, collaborative environment
• The candidate must be highly organized and capable of working in a team environment with a positive attitude under minimal supervision
• Proactive and continuous improvement oriented
• Ability to lead with influence
• cGMP manufacturing
• Able to manage shifting priorities to meet critical deadlines in a fast paced and dynamic, growing environment, while providing clear direction to team members
• Strong analytical, problem solving and critical thinking skills
• Project management
• Change management
• Transparent, Passionate, Fearless and Accountable

Kwalificaties

• Minstens een bachelorgraad in wetenschap, informatiewetenschap of een gelijkwaardige technische discipline is vereist.
• Minstens 4 jaar relevante werkervaring vereist met nalevingstraining in de farmaceutische industrie. Minstens 3 jaar ervaring met opleidingsbeheersystemen (LMS). De kandidaat heeft bij voorkeur ervaring met werken in een aseptische productiefaciliteit, bij voorkeur in trainings-/systeemtoepassingen, kwaliteitssystemen of opleidingsbeheersystemen.
• Kennis van cGMP-voorschriften en FDA/EU-richtlijnen met betrekking tot de productie van celgebaseerde producten, evenals kennis van goede weefselpraktijken
• Geavanceerde computervaardigheden en praktische kennis van MS Office Suite, SharePoint en andere gerelateerde systemen
• Goede mondelinge en schriftelijke communicatievaardigheden
• Uitstekende organisatorische vaardigheden
• Vermogen om taken doeltreffend volgens prioriteit te rangschikken en uit te voeren in een snelle omgeving
• Werkt goed in een teamgerichte, samenwerkende omgeving
• De kandidaat moet uitstekend georganiseerd zijn en in staat zijn om onder minimaal toezicht en met een positieve houding in een teamomgeving te werken
• Proactief en gericht op voortdurende verbetering
• Vermogen om leiding te geven met invloed
• Productie volgens cGMP
• In staat om veranderende prioriteiten te beheren om cruciale deadlines te halen in een snelle en dynamische, groeiende omgeving terwijl hij/zij teamleden duidelijke begeleiding biedt
• Sterke analytische vaardigheden, vaardigheden voor probleemoplossing en kritisch denken
• Projectbeheer
• Beheer van wijzigingen
• Transparant, gepassioneerd, onverschrokken en verantwoordelijk
• Nederlands spreken is vereist, Engels is wenselijk