QA Operation Specialist (Maestro)

MISSION

Le QA Operations Specialist est un garant du respect des engagements pris auprès des clients en termes de délivrables de productions cliniques depuis la signature du contrat jusqu’à leurs liberations en qualité voulue à travers la gestion optimale d’une équipe de spécialistes et de techniciens QA tout en créant un environnement de sécurité et de qualité propices à l’efficacité de l’équipe et à travers sa présence sur le terrain.

Il/Elle est l’interlocuteur direct des clients et des auditeurs/inspecteurs pour les matières qui le/la concernent.

DOMAINES DE RESPONSABILITES

• Référent client
  • Etre le référent qualité auprès du client et du chef de projet pour tout le processus de production (des banques jusqu’au conditionnement final) :
    • Déterminer les requis qualités liés au projet
  • Apporter l’expertise qualité lors de la rédaction des contrats (points qualité)
  • Participer aux réunions « kick off meeting »
  • Participer à la rédaction des Quality Agreement (QTA) en accord avec les points du contrat
  • Aider à la rédaction et approuver les procédures spécifiques aux projets (POP) ainsi que les instructions de fabrication des milieux et montages en respect des règles cGMP
  • Coordonner les besoins qualité évoqués aux projects Teams et par le client
• Référent production
  • Assurer un suivi qualité lié à la production (proximité QA/PROD)
  • Participer aux réunions de suivi de projet
  • Apporter son assistance et suivi des productions en zone de fabrication.
  • Etre le répondant QA aux questions de la production
  • Gérer et suivre les « change control » liés aux documents spécifiques de production (POP, fiches préparation milieux et montages, ...)
  • Vérifier le bon respect des contrats (Service Agreement, QTA, QP-QP Agreement)
  • Participer à l’élaboration des formations concernant les règles cGMP générales
  • Approuver les analyses de risque pour un projet
  • Coordonner la revue et approbation des dossiers de lots
  • Coordonner la revue et approuver les dossiers de campagne de production
  • Suivre les validations spécifiques aux projets (ex : MFT, procédés (fabrication, nettoyage…), IQ/OQ/PQ des équipements spécifiques,…) en collaboration avec le responsable AQS (Assurance Qualité Système)
  • Approuver les rapports de validation des Media Fill Tests et des procédés de fabrication
  • Suivre les productions et intervenir si nécessaire en tant que garant de la qualité
  • Suivre le traitement des déviations et CAPA liées spécifiquement aux produits
  • Assurer la certification des médicaments
  • Approuver l’envoi des médicaments en accord avec les règles GMP et les requis « client »
  • Coordination de la revue et approbation des données de suivi du transport des produits jusqu’à leur destination
  • Approuver les « label master sheet » pour Etudes cliniques
  • Suivi et participation éventuelle aux audits internes réalisés en collaboration avec l’AQS
  • Suivi et participation éventuelle aux audits de nos clients et aux audits externes chez nos fournisseurs ou sous-traitants
• Aspects réglementaires
  • Entretenir des contacts réguliers avec l’AFMPS afin de maintenir le statut de la société auprès des Autorités de santé belges. Effectuer les mises à jour de l’autorisation de produire, des autorisations pour l’usage des substances sensibles ou tout autre document « qualité » global afin de garantir la conformité aux exigences règlementaires
  • Gérer le système de rappel, coordonner les informations entre les autorités de Santé Publique, les clients et l’organisation
  • Participer aux audits réglementaires
  • Participer à la veille règlementaire
• Excellence opérationnelle
  • Développer/ implémenter la culture de la performance avec son équipe et contribuer à la mise en place de cette culture au sein de Novasep Belgique au travers des interfaces avec les autres départements.
  • Proposer des améliorations de production et d’organisation
  • Mettre en place et suivre un processus d’amélioration continue
  • Appliquer, faire appliquer les outils et les méthodes définis par le groupe
  • Faire des propositions d’améliorations de process et procédures
  • Rechercher des causes de dysfonctionnements et y apporter des actions correctives
  • Réaliser les visites périodiques de terrain
  • Suivre des indicateurs de performance
  • Préparer et animer les AICs
  • Appliquer et soutenir la politique 5S dans son équipe
• Sécurité
  • Respecter et faire respecter les normes de sécurité & biosécurité en vigueur
  • Agir en modèle en toutes circonstances

• Qualité
  • Garantir la qualité documentaire
  • Respecter le système qualité mis en place sur le site

Assurer des missions périphériques dans le domaine de ses compétences, à la demande de sa hiérarchie.

INTERACTIONS

Interactions avec l’ensemble des services de l’entreprise

Clients

Auditeurs

PREREQUIS

• Master, PhD, pharmacien ou ingénieur dans les domaines de la Biologie, Biotechnologie ou Bioingénierie, ou niveau équivalent acquis par l’expérience
• Expérience professionnelle d’au moins 5 ans dans un environnement industriel de bioproduction, en culture cellulaire et/ou purification
• Expertise avec les réglementations pharmaceutiques / legislations locales
• Expérience confirmée en GMP (connaissance des aspects de « manufacturabilité » à prendre en compte)
• Expertise en matière de GMP, GDP et implementation des systems qualité
• Expérience confirmée en gestion de projet
• Expérience confirmée en management
• Pratique aisée de l’anglais (oral et écrit)
• Aptitudes rédactionnelles
• Suite MS Office (Word – Excel – Powerpoint)
• SAP

COMPETENCES

Techniques/Métier

• Bon relationnel avec la DG Inspectorate / DG Registration de l’AFMPS
• Voir compétences métier

Comportementales

• Bon sens du compromis
• Pragmatisme
• Bonne capacité d’investigation
• Esprit “problem solving”.
• Organisation
• Esprit analytique
• Savoir mener plusieurs tâches en parallèle
• Communication
• Rigueur
• Autonomie
• Assertivité
• Empathie
• Courage managérial
• Travail en équipes et en collaboration avec d’autres services

Habilitations

• cGMP
• Habilitation à entrer en zone de production
• SAP modules base + avancés