Sterilization Project Engineer

Job content

DPS

Dps is al meer dan 40 jaar een wereldwijd toonaangevend Project Management en Engineering bedrijf. Onze reputatie is gebaseerd op de succesvolle samenwerkingen met onze klanten, die wij voorzien van innovatieve ontwerpen en kost effectieve oplossingen binnen een context van gezond verstand, sterk management en technische expertise.

Wij voorzien Full-Service Engineering voor onze klanten, dit omvat Project en Program management, Aankoop, Ontwerp, Constructie Management, health en safety management, Kwalificatie, en opstart van verschillende projecten in heel wat marktsectoren. Onze belangrijkste sectoren zijn pharma & Biotechnologie, Medische Technologie, Petrochemie, Geavanceerde Technologie, Wetenschap & Studie, Food en Energie.

Rol

Het project als Sterilization Technolgy Support Project Ingenieur situeert zich binnen het Site Tech Services departement van de productiesite in Puurs. Tijdens het productieproces van aseptische inspuitbare geneesmiddelen wordt gebruik gemaakt van steriele materialen en componenten zoals tanken, vullijnen, isolatoren, flesjes en stoppers. Deze worden gesteriliseerd door middel van uiteenlopende technieken en processen. Door de validatie van deze sterilisatieprocessen garanderen wij op elk moment steriliteit en veiligheid voor onze patiënten.

Het Sterilization Technology team is verantwoordelijk voor de sterilisatie validatie van innovatief of geoptimaliseerd steriliserend equipment verspreid over de gehele aseptische Puurs productiesite.

Je maakt deel uit van de subgroep ‘support team’, binnen het overkoepelend sterilisatie validatie team, dewelke ook de subgroepen ‘project validatie team’ en ‘routine herkwalificatie team’ bevat.

Wanneer innovatief, nieuw of geoptimaliseerd steriliserend equipment wordt geïmplementeerd, wordt ook steeds een projectteamopgezet dat bestaat uit verschillende departementen zoals Engineering, Productie, Onderhoud, Product/Production Support, QA en het Microbiologisch /Chemisch labo.

Takenpakket:

• Als sterilization technology project engineer ben je verantwoordelijk voor een reeks kleinere, middelgrote en grote projecten. Deze zijn steeds sterilisatie-validatie gerelateerd waardoor kennis en ervaring van de geldende procedures en werkprocessen vereist is. Deze projecten kunnen echter heel verscheiden zijn in aard & oorsprong: benchmarking, compliance, efficiëntieverbetering, continuous improvement, digitalisatie, kostenbesparing, kwaliteit, …

• Je behandelt allerhande registratie-gerelateerde vragen (in het Engels). Dit kan gaan van verduidelijkingen per e-mail, over opleveren van geschreven summary reports (die de sterilisatie validatie data van alle product gerelateerd steriel equipment bevat en overzichtelijk samenvat), tot verdedigen van het opgeleverde werk bij global teams en/of de regulatory authorities zelf
• Je speelt een sleutelrol bij audits. Je werkt mee aan de audit voorbereiding waarbij je een analyse maakt van alle equipment in scope en de betreffende documentatie reviewt of de review ervan coördineert. Eventuele gaps lijst je op, je schaalt diens risico in en maakt een voorstel tot (al dan niet) remediatie. De daaruit voortvloeiende overeengekomen acties volg je op zodat deze opgeleverd worden voor de audit. Tijdens de audit zelf kan je voor bepaalde vragen als spokes person optreden en/of een rol spelen bij het voorbereiden van een vraag. Ten slotte behartig je eventuele nazorg met betrekking tot (near miss) observaties

Profiel:

• Master opleiding in een wetenschappelijke richting (Bio ingenieur, Apotheker, Biochemie of Biotechnologie) of gelijkwaardig door ervaring
• Perfecte beheersing van het Nederlands
• Goede kennis van het Engels (schriftelijk en mondeling)
• Sterke interpersoonlijke vaardigheden, team player
• Communicatief sterk
• Je werkt georganiseerd, accuraat en kwaliteitsbewust
• Analytische vaardigheden en probleemoplossend vermogen
• Goede technische schrijfstijl
• Onderlegd in prioriteit-setting in lijn met de visie & doelen van de site
• Bereid om je gedurende minimum 2 jaar in te zetten voor het team
• Flexibiliteit in werkuren: de naderende opleverdatum van je project kan een verhoogde workload veroorzaken welke vraagt tot overwerk die in rustigere periodes kan gecompenseerd worden.
• Gezonde interesse in technologie (meetapparatuur, software, …)

Nice to have:

• Ervaring en/of kennis van sterilisatieprocessen en/of validatie.
• Ervaring in een vergelijkbare functie, kwaliteits- of productieomgeving.
• Ervaring in een GMP omgeving.