Site Regulatory Strategist

☞ Pauwels Consulting

看过: 120

更新日: 10-11-2025

位置: Puurs Antwerp

类别: 其他

行业: Pharmaceutical Manufacturing

水平: Mid-Senior level

工作类型: Full-time

Loading ...

工作内容

Voor een toonaangevend farmaceutisch bedrijf in Puurs zijn we op zoek naar een gedreven Regulatory Strategist om het team te versterken.

In deze rol ben je verantwoordelijk voor de registratieactiviteiten van toegewezen producten en werk je nauw samen met verschillende afdelingen, zoals productie, QA, laboratoria en supply chain. Daarnaast ondersteun je, in samenwerking met R&D en internationale collega’s, de introductie van nieuwe producten op de Pfizer Puurs site.

Heb je een passie voor regelgeving en ervaring met productregistratie?

Dan is deze uitdaging iets voor jou!

Verantwoordelijkheden

  • Ondersteunen van regelgevende indieningen (CTD, BLA, NDA) voor producten door collega’s op de site te informeren over de regelgevingseisen en door het opstellen van het dossier
  • Contact onderhouden met regelgevende collega’s om potentiële problemen te communiceren en op te lossen
  • Samenwerken met andere belanghebbenden binnen het netwerk om hoogwaardige CMC-indieningen te leveren en ervoor te zorgen dat het Pfizer-portfolio voldoet aan de regelgeving
  • Tijdige reacties beheren op verzoeken van gezondheidsautoriteiten die voortvloeien uit levenscyclusindieningen voor markten of producten onder jouw verantwoordelijkheid
  • Beoordelen van wijzigingen na goedkeuring op de productielocatie en de bijbehorende regelgevende variaties. Je bent verantwoordelijk voor het opstellen van de relevante delen van het dossier
  • Bijdragen aan de voltooiing van projecten, je eigen tijd efficiënt beheren om de afgesproken doelen te halen en werkplannen binnen het team ontwikkelen ter ondersteuning van operationele doelstellingen

Profiel

  • Masterdiploma in Life Sciences
  • Minimaal 3 jaar ervaring in de farmaceutische sector (of gelijkwaardig door PhD)
  • Ervaring in regulatory (opstellen van CTD, BLA) en kwaliteit
  • Wetenschappelijke kennis, analytische vaardigheden en technische schrijfvaardigheden voor het opstellen van RFT-regelgevende documentatie
  • Kennis van geneesmiddelenvoorschriften en richtlijnen van toonaangevende agentschappen (EMA, FDA)
  • Vaardigheid om effectief te communiceren, sterke onderhandelings- en beïnvloedingsvaardigheden
  • Vloeiend in Nederlands en Engels
Loading ...
Loading ...

最后期限: 25-12-2025

点击免费申请候选人

申请

报告工作
Loading ...

相同的工作

Loading ...
Loading ...