CAR-T Operations Manager

Job content

Legend Biotech is seeking CAR-T Operations Manager as part of the Technical Operations team based in Ghent, Belgium.

Company Introduction

From the very beginning, we’ve been focused on the science. We came together as a team of experts, committed to quality, driven by excellence, and dedicated to experimentation. Though we faced many challenges, we remained fearless in our research and rigorous in our thinking, pushing ourselves to work harder. But what impacted us the most was the enormous burden patients’ bear and the difficulties they face, which drove us to think about what’s next.

We believe it’s time to accelerate and expand that transformation. At Legend Biotech, we are excited to bring clinical trials to patients in our pursuit of a cure. While we are focused on CAR-T in multiple myeloma, we firmly believe the prospects of cellular therapy stretch beyond just one disease or indication. The spark of hope is lit. At Legend Biotech, we’re using that hope to ignite the future of CAR-T cell therapy.

Strategic Collaboration

Legend Biotech USA Inc. and Janssen Biotech, Inc., one of the pharmaceutical companies of Johnson & Johnson, have entered into a global, strategic collaboration to develop, manufacture, and commercialize a chimeric antigen receptor (CAR) T-cell therapy. This innovative strategic partnership is designed to combine the strengths and expertise of two companies to advance the promise of an immunotherapy CAR T platform and investigational treatment.

Ons bedrijf

Vanaf de eerste dag hebben we ons gericht op wetenschap. Een team van experts, toegewijd aan kwaliteit, gedreven door perfectie en toegewijd aan experimenteren.

Wij geloven dat het tijd is om de transformatie te versnellen en uit te breiden. Bij Legend Biotech zijn we verheugd om klinische studies naar patiënten te brengen in ons streven naar genezing. Hoewel we ons richten op CAR-T bij multipel myeloom, zijn we ervan overtuigd dat de vooruitzichten van celtherapie verder gaan dan slechts één ziekte of indicatie.

De vonk van hoop is aangestoken. Bij Legend Biotech gebruiken we die hoop om de toekomst van CAR-T-celtherapie aan te wakkeren.

Role Overview

The CAR-T Operations Manager is an exempt level position working within Technical Operations. This individual will be responsible for overseeing the production of a personalized cell therapy to support both clinical and commercial requirements in a sterile cGMP environment.

Overzicht rol

De CAR-T Operatiemanager is een vrijgestelde positie binnen Technische Operaties. Deze persoon is verantwoordelijk voor het toezicht op de productie van een gepersonaliseerde celtherapie om zowel klinische als commerciële vereisten in een steriele cGMP-omgeving te ondersteunen.

Major Responsibilities

• Oversee cell therapy production and ensure safe and compliant manufacturing operations according to cGMP requirements.
• Oversee the hiring, development, and performance management of staff, and assign personnel to execute daily production schedules.
• Create/revise operational procedures, including manufacturing work instructions, master batch records, forms, etc.
• Responsible for multiple work centers within the facility to ensure high quality and compliant product supply and drive production metrics.
• Support manufacturing investigations, support and manage change controls, and maintain permanent inspection readiness and actively support regulatory inspections.
• Build strong partnerships with Manufacturing, Engineering, and Quality to ensure seamless execution of daily production schedules.
• Lead facility operating review meetings and own various department projects to drive continuous improvements and efficiencies within cell therapy Technical Operations.

Hoofdverantwoordelijkheden

• Deze persoon zal toezicht houden op de productie van celtherapie en veilige en conforme productieactiviteiten garanderen volgens de cGMP-vereisten.
• Deze persoon zal ook toezicht houden op de werving, de ontwikkeling en het prestatiebeheer van personeel en personeel toewijzen om dagelijkse productieschema’s uit te voeren.
• Deze persoon zal operationele procedures opstellen/herzien, waaronder productiewerkinstructies, hoofddossiers van batches, formulieren, enz.
• Deze persoon is verantwoordelijk voor meerdere werkcentra binnen de faciliteit om een hoge kwaliteit en conforme productlevering te garanderen en productiestatistieken aan te drijven.
• Deze persoon zal productieonderzoeken ondersteunen, wijzigingscontroles ondersteunen en beheren, permanente inspectiegereedheid handhaven en actief regelgevende inspecties ondersteunen.
• Deze persoon moet sterke partnerschappen opbouwen met Productie, Techniek en Kwaliteit om een naadloze uitvoering van de dagelijkse productieschema’s te garanderen.
• Deze persoon zal ook de operationele evaluatievergaderingen van de faciliteit leiden en verschillende afdelingsprojecten beheren om voortdurende verbeteringen en efficiëntie binnen de technische operaties voor celtherapie aan te drijven.

Requirements

• Bachelor’s degree in engineering or related field or equivalent experience required.
• A minimum of 5 years of operations experience within a cGMP environment in the biotech/biopharma industry with a minimum of 4 years supervisory experience. Cell/Gene Therapy experience preferred.
• An ability to build strong partnerships and effectively integrate with external collaborators to drive projects/programs forward in a matrixed environment.
• Ability to work independently and successfully, prioritize and manage multiple tasks simultaneously, integrate cross-functional issues and balance competing priorities effectively.
• Must be able to manage shifting priorities to meet critical deadlines in a fast paced and dynamic, growing environment, while providing clear direction to team members.
• Clear and succinct verbal and written communication skills.
• Strong analytical, problem solving and critical thinking skills and the ability to lead as a change agent to promote flexibility, creativity, and accountability.
• Basic project management skills, responsiveness to issues, and demonstrated passion for creating new medicines.
• Experience with Operational Excellence and/or Lean Manufacturing is an asset.
• Ability to accommodate shift work including evenings and weekends as required by the manufacturing process.
• Ability to accommodate unplanned overtime on little to no prior notice.

Kwalificaties

• Bachelordiploma in techniek of gerelateerd veld of gelijkwaardige ervaring vereist.
• Minstens 5 jaar operationele ervaring in een cGMP-omgeving in de biotech-/biofarma-industrie met minstens 4 jaar leidinggevende ervaring. Ervaring met cel-/gentherapie geniet de voorkeur.
• Een vermogen om sterke partnerschappen op te bouwen en doeltreffend te integreren met externe medewerkers om projecten/programma’s vooruit te helpen in een matrixomgeving.
• Vermogen om onafhankelijk en succesvol te werken, meerdere taken tegelijkertijd te prioriteren en te beheren, cross-functionele problemen te integreren en concurrerende prioriteiten doeltreffend in evenwicht te brengen.
• Moet in staat zijn om veranderende prioriteiten te beheren om cruciale deadlines te halen in een snelle en een dynamische, groeiende omgeving terwijl hij/zij teamleden duidelijke begeleiding biedt.
• Duidelijke en beknopte mondelinge en schriftelijke communicatievaardigheden.
• Sterke analytische vaardigheden, vaardigheden voor probleemoplossing en kritisch denken en het vermogen om als veranderingsvertegenwoordiger leiding te geven om flexibiliteit, creativiteit en verantwoordelijkheid te bevorderen.
• Basisvaardigheden op het gebied van projectbeheer, reactievermogen op problemen en aangetoonde passie voor het opstellen van nieuwe geneesmiddelen.
• Ervaring met operationele uitmuntendheid en/of efficiënte productie is een troef.
• Mogelijkheid om ploegendiensten te accommoderen, waaronder avonden en weekends, zoals vereist door het productieproces.
• Vermogen om ongeplande overuren te accommoderen met weinig of geen voorafgaande kennisgeving.
• Mogelijk tot 10% reizen
• Moet tweetalig zijn in het Nederlands en Engels